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一般の方へ

治験とは


「新しい薬」が広く一般の患者様に使われるようになるには、その薬の安全性(副作用)や有効性(効果)を確認する必要があります。 人での安全性や有効性を確認する試験を「臨床試験」といい、厚生労働省から薬として承認を得るためにおこなう臨床試験を「治験」といいます。  

治験」は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って行われます。

治験」は、一般的に次の3つの段階で進められます。  

  • 第1相試験
    少数の健康な成人または患者様を対象に、薬の安全性、吸収や排泄のされ 方などについて調べます。 


  • 第2相試験
    第1相試験で得られたデータを基に、比較的少数の患者様を対象に、副作用の有無や程度(安全性)、薬の効果(有効性)、効果的な使用方法(投与量や 投与 期間、投与方法など) に ついて調べます。


  • 第3相試験
    第2相試験で得られたデータを基に、多数の患者様に対して、安全性や有効 性を確認します。         長期間使用した時の安全性や有効性を確認する場合もあります。


治験に参加した場合

メリット

  • 新しい治療や薬をいち早く取り入れることが出来ます。 
  • 通常の診療より詳しい検査を受けられ、病気の状態を正確に知ることが出来ます。 
  • 治験薬や検査にかかる費用の全額(または一部)を製薬会社が負担するため、通常の診察に比べて費用が軽減される事があります。  
  • 同じような病気で苦しむ方々の治療に役立ち、社会貢献が出来ます。

デメリット

  • スケジュールに沿っての来院が必要なため、来院日指定があったり、来院回数が増えます。
  • 診察や検査のために通常の診察より時間がかかる場合があります。 
  • プラセボ(有効成分を含まず、治療効果のない薬)を服用する可能性があります。
  • 他の薬を一緒に飲めない場合があります。  
  • 現在飲んでいる薬を中止または変更していただく場合があります。
  • まれに、医師が予想しない副作用をひきおこす可能性があります。

副作用が出た時の補償

患者様の安全性を十分に確認しながら慎重に治験を進めていきますが、予期せぬ健康被害が 生じる可能性があります。  

いつもと違う症状が出た時は医師によりすみやかに適切な対応および処置がとられます。  
もしも治験薬により健康被害が生じた場合は、製薬会社より補償が受けられます。

治験参加までの流れとインフォームドコンセント

医師、治験コーディネーターによる治験についての説明

治験について、医師とCRC(治験コーディネーター)より、治験の目的や方法、効果と副作用、 スケジュールなどについて文書を用いて説明を行います。    
説明内容でわからないこと、確認したいことがあったら納得がいくまで質問して下さい。  

治験の参加意思決定

治験に参加するかどうかは十分に考え、自分の意思で自由に決めて下さい。

参加される場合は同意書に署名を頂きます。
参加されない場合もその後の診療に不利益を被ることはありません。

検査

同意を頂いた後に、検査(採血、心電図など)を実施し、治験に参加できるかの確認をします。  

結果によっては同意を頂いていても治験に参加できない場合もあります。
参加基準は治験ごとに異なります。

治験の実施

決められたスケジュールに従って、診察や検査を実施し、お身体の状態や薬の効果を確認します。  

スケジュールや参加期間は治験ごとに異なります。
治験を進めていく上で気になること、わからないことは遠慮なく申し出て下さい。
治験の途中であっても、いつでも参加を取りやめることが出来ます。
途中でやめた場合でも、その後の診療に不利益を被ることはありません。

ご興味のある方は「お問合せ」フォームからご連絡ください。

疾患について

  1. うつ病
  2. 双極性障害
  3. 認知症
  4. 注意欠陥・多動障害
  5. アルコール依存症

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